28.5藥物臨床試驗機構需（xū）整改 亟待第三方稽查

在（zài）2013年由中國醫藥質量管理協（xié）會主辦的“‘創新（xīn）。安全（quán）。’屆臨床研究質量（進程控（kòng）製）學術研（yán）討會”暨“臨床研究質（zhì）量與風險評價中心”準備委員會上（shàng），SFDA藥品注冊司相幹負責人表示，2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機構，其中38家需（xū）要整改（gǎi），占總數的（de）28.5.其中，問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況，另外15家（jiā）由省局跟蹤其整改情（qíng）況（kuàng）。

此次檢查發現的（de）主要問題包括：藥物臨床實驗機構缺少專職化人員和獨（dú）立的辦（bàn）公室（shì）；質量管理體（tǐ）係不健全，缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果被人為修飾；實驗室檢驗裝備使用不規範，對檢驗結果評判標準不1；實驗方（fāng）案、研究病曆、CRF、日記（jì）卡等設計不當，可操作（zuò）性差；實驗用藥及資料交接、貯存、使用不當；數據不能及（jí）時、無誤、完（wán）全的記錄與保存，可溯源（yuán）性差；知情（qíng）同意書簽署不規範或受試者沒有充（chōng）分（fèn）知（zhī）情（qíng）同意；參（cān）與臨（lín）床實驗人員（yuán）沒有（yǒu）接受相幹（gàn）GCP培訓等。固然，更嚴重的（de）如虛構病例（lì）或偷換血（xuè）樣（yàng）等造假現象時有產生。

我國藥品臨床實驗法律法規健全但（dàn）履（lǚ）行環節打折扣2004年，原國家食品藥品（pǐn）監督管理（lǐ）局頒發了《藥物臨床實驗機構資曆認（rèn）定（dìng）辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食品藥（yào）品監督（dū）管（guǎn）理局陸續出台了《藥品注冊管理辦法》、《藥（yào）物臨床實驗倫理審（shěn）查工作指點原則》和《藥物臨床實驗生物樣（yàng）本分析實驗室管理指南（試行（háng））》等法（fǎ）規（guī）和相幹指點原則實行臨床實驗。中國現（xiàn）行（háng）的藥物臨（lín）床實驗管理規範（GCP）來源於歐、美、日共同發起（qǐ）的國際標準ICH-GCP，在基本（běn）原則和大（dà）多數的實行細則上基本1致。但中國（guó）重視加強了臨床研究的批準權和管理權的集（jí）中控製，即批準研究（jiū）在製度上要求較高。按理說，中國目前藥物（wù）臨床實驗質量監管的體係非常完備，但是公認的現狀（zhuàng）卻（què）是我國的臨床實驗數據不被國（guó）際廣泛認可，臨床實驗質量不盡人意。

對此，SFDA藥品審（shěn）評中心的相（xiàng）幹負（fù）責人表示，雖然相幹法規嚴（yán）格，但是（shì）履行環節卻被不同（tóng）的履行方打了折扣：認證考核不（bú）嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習GCP（臨床實驗（yàn）規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助造（zào）假，企業不專業不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床（chuáng）實驗（yàn）質量不過關的緣由（yóu）。

第（dì）3方稽查公司有望行駛（shǐ）“監理”職能“第3方（fāng）稽查”不同於藥（yào）物臨床實驗的履行方或是審批方，而是1個獨立的監查機構，相當於建築工程中‘監（jiān）理’的角色：在臨床（chuáng）實驗開始進行時對方案進行把控，對研究者（zhě）、實驗團隊進行培訓；在實驗進程中發現實驗的問題，把問題找出來以後再重新（xīn）培訓，避免後麵再產生一（yī）樣的問題，其業務主（zhǔ）要是（shì）幫助申辦方獲得真實全（quán）麵的臨床實（shí）驗數據，同時評估和管（guǎn）理新藥投資風險。整體來講，“第3方稽查”的“監（jiān）理”職能從臨床實驗的基層，即受試者和醫生層麵就開（kāi）始參與，通過對基層（céng）數據記錄（lù）和報表進行現場核實（shí）和（hé）分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦方（fāng）（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國（guó）市場上的藥物臨床實驗第（dì）3方稽查公司數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事第3方稽（jī）查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經理蔡緒柳介紹，目前國內批準（zhǔn）做臨床實驗的新藥有（yǒu）8400多個，4000個可能（néng）還需（xū）要（yào）做臨（lín）床實驗稽查，以後還要做上市後研究。每（měi）一個新藥大概（gài）做7百多病（bìng）例，平均每（měi）一個新藥稽查費用（yòng）大概是40萬，那末這4千個新藥（yào）就需要16個（gè）億。另外，每一年新（xīn）增新藥1千個（gè）左右（yòu），這也需要做臨床實驗，也需要監管。這些新藥的（de）監管費用大概50萬到60萬1個項目，這樣每一年新增的市場（chǎng）大概是5到6個億。由於隨著投資風險的顯現（xiàn）和醫藥市場（chǎng）的日趨規範（fàn），新（xīn）藥“第3方稽查”上位的日子也許不遠了。